FROBEMUCIL*10CPR EFF 600MG


  • Codice Minsan: 038176069
  • Casa Farmaceutica: MYLAN SpA
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600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI 10 COMPRESSE IN STRIP AL

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. <u>Eccipienti con effetti noti</u>: lattosio, sodio e sorbitolo.Per l&rsquo;elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone &ldquo;AU&rdquo; (codice 132; contenente sorbitolo).

Inidicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni
Ipersensibilit&agrave; al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco &egrave; controindicato nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni.



Posologia
<u>Posologia</u>: 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia &egrave; da 5 a 10 giorni. <u>Modo di somministrazione</u>: Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po&rsquo; d&rsquo;acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Conservazione
Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30&deg;C.

Avvertenze
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l&rsquo;uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L&rsquo;eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma &egrave; proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all&rsquo;inizio del trattamento, pu&ograve; fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente &egrave; incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina pu&ograve; influenzare il metabolismo dell&rsquo;istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Frobemucil in pazienti con intolleranza all&rsquo;istamina poich&eacute; potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilit&agrave;. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacit&agrave; di drenaggio del muco bronchiale &egrave; limitata in questa fascia d&rsquo;et&agrave;, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di et&agrave; inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 138.85 mg di sodio per compressa equivalente a 6,9% dell&rsquo;assunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquo;OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. L&rsquo;effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l&rsquo;assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale pu&ograve; modificare la biodisponibilit&agrave; di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Interazioni
<u>Interazione farmaco-farmaco</u>: Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poich&eacute; la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo pu&ograve; ridurre l&rsquo;effetto dell&rsquo;N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil. Le informazioni disponibili in merito all&rsquo;interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivit&agrave; dell&rsquo;antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell&rsquo;N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. &Egrave; stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell&rsquo;arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che pu&ograve; anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. <u>Popolazione pediatrica</u>: Sono stati effettuati studi d&rsquo;interazione solo negli adulti. <u>Interazione farmaco-test di laboratorio</u>: L&rsquo;N-acetilcisteina pu&ograve; causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L&rsquo;N-acetilcisteina pu&ograve; interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti Indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza: Gli eventi avversi pi&ugrave; frequentemente associati alla somministrazione orale dell&rsquo;N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilit&agrave; incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune (<b>&ge;</b> 1/10), comune (<b>&ge;</b> 1/100, &lt; 1/10), non comune (<b>&ge;</b> 1/1.000, &lt; 1/100), raro (<b>&ge;</b> 1/10.000, &lt; 1/1.000), molto raro (&lt; 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquo;interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravit&agrave;. <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td rowspan=2> <b>Classificazione</b> <b>organo-sistemica</b> </td> <td colspan=5> <b>Reazioni avverse/Frequenza</b> </td> </tr> <tr> <td> <b>Comune (&ge;&gt;1/100; &lt;1/10)</b> </td> <td> <b>Non comune (&ge;1/1.000; &lt;1/100)</b> </td> <td> <b>Raro (&ge;1/10.000; &lt;1/1.000)</b> </td> <td> <b>Molto raro (&lt;1/10.000)</b> </td> <td> <b>Non nota</b> </td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema immunitario</td> <td>&nbsp;</td> <td> Ipersensibilit&agrave;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso</td> <td>&nbsp;</td> <td> Cefalea</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie dell&rsquo;orecchio e del labirinto</td> <td>&nbsp;</td> <td> Tinnito</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie cardiache</td> <td>&nbsp;</td> <td> Tachicardia</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie vascolari</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Emorragia</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Broncospasmo, dispnea</td> <td>&nbsp;</td> <td> Ostruzione bronchiale</td> </tr> <tr> <td> Patologie gastrointestinali</td> <td>&nbsp;</td> <td> Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea</td> <td> Dispepsia</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Esantema</td> <td> Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td>&nbsp;</td> <td> Piressia</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Edema della faccia</td> </tr> <tr> <td> Esami diagnostici</td> <td>&nbsp;</td> <td> Pressione arteriosa ridotta</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> </table> <u>Descrizione di alcune reazioni avverse: </u> In rarissimi casi, si &egrave; verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l&rsquo;assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto pi&ugrave; probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee &egrave; opportuno rivolgersi al proprio medico e l&rsquo;assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell&rsquo;aggregazione piastrinica durante l&rsquo;assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non &egrave; ancora stato definito. <b>Segnalazione delle reazioni avverse sospette. </b> La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. <i>Sintomi</i> Il sovradosaggio pu&ograve; causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. <i>Trattamento</i> Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Norme in gravidanza
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessit&agrave;.

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